?

Log in

No account? Create an account

Previous Entry | Next Entry

На какие только ухищрения не пускаются производители статинов, чтобы увеличить продажи и расширить рынки сбыта. Обзавидуешься изобретательности и находчивости. Вот вы знаете, что статины нужно назначать даже людям с нормальным холестерином? А... то-то. Я вот тоже не подозревал. Пока не прочитал одну занимательную статью в The New York Times. Очень близкий к тексту пересказ которой я и предлагаю вашему вниманию.

---

Рисковано кормить здоровых людей статинами

Автор: Duff Wilson. Перевод: uncle-doc

С благословения правительства фармацевтический гигант собирается расширить рынок сбыта своего холестерин-снижающего препарата «Крестор» за счет миллионов людей, у которых нет проблем с повышенным холестерином.

Некоторые медицинские эксперты сомневаются, а будет ли польза для здоровья от такого хода.

Они подчеркивают, что статины – лекарства для снижения уровня холестерина в крови и уже самые часто прописываемые в США препараты – не так уж безобидны в качестве профилактического средства для людей с низким риском развития инфаркта или инсульта.

Статинам приписываются сотни тысяч спасенных жизней в год при относительно небольшом количестве побочных эффектов, и многие медики ратуют за все более широкое их использование. Но для здоровых людей – новой категории пациентов для назначения «Крестора» – польза, возможно, не перевесит эти самые побочные эффекты.


Один из недавно выявленных новых рисков – тот факт, что статины повышают риск развития диабета 2 типа на 9 процентов.

«Это нормально – сомневаться в том, а не будет ли отдаленного вреда для здоровых людей, принимающих подобные лекарства», - говорит кардиолог Марк Хлэтки, профессор медицинской школы Стэнфордского университета.

Спорен и анализ крови, который используется для определения новых кандидатов для назначения статинов. Вместо того, чтобы искать «плохой» холестерин, лабораторный тест определяет выраженность воспалительной реации в организме. Но в медицинском сообществе нет единой точки зрения на воспаление как прямую причину сердечно-сосудистых проблем.

Итак, к сути вопроса. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в марте одобрила новые показания для использования «Крестора», препарата, производимого компанией Астра Зенека, второго по популярности статина в США (после пфайзеровского «Липитора»). Астра Зенека на радостях планирует начать новую рекламную кампанию для «Крестора» с учетом скорректированного FDA списка показаний.

Согласно этим самым показаниям, примерно 6,5 миллионов человек в США, у которых пока что нет никаких проблем с холестерином и никаких признаков сердечной патологии, буду считаться кандидатами на назначение статинов. Это в добавок к тем 80 миллионам, которых лечат по новым руководствам и половина из которых уже сидят на статинах.

В новом описании «Крестора» теперь говорится, что он показан здоровым людям при соблюдении трех следующих условий: это мужчина старше 50 лет или женщина старше 60, это курильщик или гипертоник, это человек, в анализах которого наблюдаются признаки воспаления.

Статины не лишены побочных эффектов. Некоторые пациенты жаловались на мышечные боли во время приема. И доктора периодически проверяют печеночные ферменты, чтобы удостовериться, что они не выходят за пределы нормы. Тем не менее, доктора исходят из концепции «меньшего зла», считая, что риски от приема препаратов перевешиваются их холестерин-снижающим эффектом, а высокий уровень «плохого» холестерина, как известно, связан со значительным риском развития проблем со стороны сердечно-сосудистой системы.

Но затем достаточно неожиданно, в феврале 2010 года в британском медицинском журнале The Lancet появилось исследование, выявившее связь между приемом статинов и риском развития диабета. Этот мета-анализ* включал в себя основные исследования по статинам, включая, кстати, и результаты по «Крестору», рассмотренные FDA.

FDA учла этот мета-анализ и велело Астра Зенеке добавить информацию о диабете в описание препарата. Но, тем не менее, Администрацией было принято к рассмотрению и одобрено и клиническое исследование, показавшее незначительное снижение количества инсультов, инфарктов и других «сердечно-сосудистых событий» среди людей, получавших статины по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

«Это – важная веха для компании и для пациентов», - сказал Джим Хельм, вице-президент по кардиологическим продуктам. «Мы уже обсуждаем это с врачами».

Доктор Эрик Колман, представитель директора Центра оценки лекарственных средств FDA, сказал, что решение Администрации обеспечило выбор, но никак не руководство к действию для докторов и пациентов. «Это хорошо, что врачи обсуждают потенциальную пользу и риски препаратов», - написал доктор Колман в своем комментарии для NYT по электронной почте.

Комитет советников FDA проголосовал 12 голосов против 4 в пользу расширения списка показаний еще в декабре, несколько членов комитета остались при «особых мнениях», подвергающих сомнению ценность лабораторного теста по оценке выраженности воспаления.

Новые рекомендации по применению «Крестора» продолжают планомерное расширение круга потенциальных кандидатов на назначение статинов, которое происходит в течение последних десяти лет. Эти рекомендации были дополнены и расширены различными консультативными группами, услуги многих членов которых были оплачены фарминдустрией.

Другие группы в настоящее время готовят еще более новые рекомендации, которые должны увидеть свет в 2011 году и еще более расширить список кандидатов на назначение статинов.

В клиническом испытании, на основании результатов которого FDA одобрило расширение списка показаний для «Крестора», участвовало почти 18 тысяч человек. Оно изначально было ориентировано только на тех людей, у которых уровень холестерина не превышал норму, зато в их крови определялась повышенная активность С-реактивного белка, маркера воспаления.

Автор исследования - достаточно известный кардиолог доктор Пол Ридкер, профессор медицинской школы Гарварда и, между прочим, изобретатель теста на С-реактивный белок. Он убедил Астра Зенеку выделить грант на исследование, которое сам и возглавил.

Доктор Ридкер сказал, что разослал аналогичные предложения Национальным институтам здоровья США, а также по крайней мере еще двум компаниям-конкурентам. Первой была Пфайзер, у фирменного статина которой под названием «Липитор» в следующем году заканчивается срок патента и который разойдется по миру в виде недорогих дженериков. Второй была Байер, чей статин «Бэйкол» был изъят с рынка после того, как были доказаны 52 летальных исхода от редкой мышечной патологии, развившейся на фоне приема препарата.

Астра Зенека высказала большую заинтересованность в поддержке исследования доктора Ридкера. «Крестор», которого в прошлом году продали на 4,5 миллиарда долларов, не превратится в дженерики аж до 2016 года – и, таким образом, у компании будет больше времени, чтобы извлечь выгоду из расширенного использования препарата под оригинальным коммерческим названием. «Крестор», принимать который следует ежедневно, стоит как минимум 3,5 доллара в день по сравнению с грошами, которые будут стоить дженерики.

Между тем, доктор Ридкер получает неизвестное пока количество лицензионных отчислений за использование его теста на С-реактивный белок. В течение десяти лет доктор утверждал, что его анализ - намного более точный диагностический инструмент, чем исследование липидного профиля**. И, говорит Ридкер, «Крестор» доказал его правоту.

«Мы обнаружили 55-процентное сокращение числа инфарктов, 48-процентное сокращение количества инсультов и 45-процентное уменьшение операций шунтирования», - сказал доктор Ридкер. Результаты оказались настолько хорошими, что испытания были остановлены уже через 1,9 года вместо запланированных 5 лет. Комиссия посчитала, что неэтично продолжать очевидно успешное исследование.

«Я не понимаю причин антипатии», - сказал доктор Стивен Ниссен, главный кардиолог Cleveland Clinic, который консультировал Астра Зенеку, как и многие другие компании, но утверждал, что все полученные деньги жертвовал на благотворительность. «Если кто-то приходит в мой кабинет и подходит под диагностические критерии, разве я могу отказать ему в лекарственном средстве, которое уменьшит риск развития у него инфаркта или инсульта на 40 или 50 процентов»?

Но критики заметили, что сообщение о сокращении риска сердечно-сосудистой патологии – о котором, кстати, упомянули и все национальные СМИ – возможно, ввело в заблуждение некоторых докторов и потребителей. Дело в том, что пациенты, участвовавшие в исследовании, были изначально здоровы, настолько, что сердечно-сосудистые риски у них и так были низкими.

Частота инфарктов, например, составила 0,37 процента, или 68 пациентов из 8901, кто принимал плацебо. Среди экспериментальной группы, получавшей «Крестор», показатель составил 0,17 процента, или 31 пациент. 55-процентное снижение в относительном исчислении – это всего 0,2 процентных пункта, или 2 человека из 1000.

Другими словами, 500 человек должны год получать «Крестор», чтобы избежать одного нелетального инфаркта среди них. И примерно столько же – чтобы избежать одного инсульта.

«Это значимо статистически, но не клинически», - считает доктор Стивен Зейден, врач-кардиолог в Rockville Centre (N.Y.), один из многих практикующих кардиологов, близко знакомый с проблемой. При стоимости в 3,5 доллара за таблетку, потребуется 638 тысяч долларов, чтобы в течение года кормить 500 человек «Крестором» с целью избежать одного-единственного инфаркта.

Стоит ли это того? Астра Зенека и FDA считают, что стоит.

Другие не соглашаются.

«Польза ничтожно мала», - говорит доктор Зейден. «В результате многих здоровых людей превращают в пациентов и назначают им пожизненное лечение».

-----------

* Мета-анализ включал рандомизированные клинических исследований по применению статинов, учитывались только масштабные исследования с количеством пациентов более 1 тысячи. Выяснилось, что длительное применение статинов (в течение 4 лет) приводит к 9-процентному увеличению риска развития сахарного диабета, при этом максимальным он был именно в группах пожилых пациентов.

** Подобная информация есть и на сайтах многих российских клинических лабораторий, например, той же Инвитро.

Comments

( 33 comments — Leave a comment )
arky_titan
Apr. 2nd, 2010 12:14 am (UTC)
Да, забавно про 638 тысяч долларов и один не летальный инфаркт на 500 человек. И вроде как не неправда.

Надо про японские сатины-матины написать :) Японцы всякие БАДы производят и жрут тонами, они ведь такие суеверные.
khathi
Apr. 2nd, 2010 04:35 am (UTC)
У японцев БАДы обычно достаточно тряпочные. Так, желатин, мел, хмели-сунели... ;)
(no subject) - arky_titan - Apr. 2nd, 2010 04:39 am (UTC) - Expand
(no subject) - khathi - Apr. 2nd, 2010 04:41 am (UTC) - Expand
vvray
Apr. 2nd, 2010 04:22 am (UTC)
Нвчиналось исследование об эффективности статинов для прогноза и качества при церебральном ангиоспазме, вызванном с/а кровоизлияниями, кто-нибудь что-нибудь слышал?
kodak2004
Apr. 19th, 2010 12:31 pm (UTC)
(no subject) - vvray - Apr. 19th, 2010 12:49 pm (UTC) - Expand
kotenka_m
Apr. 2nd, 2010 04:45 am (UTC)
Интересно, они что решили таки наплевать на проблемы безопасности применения Крестора? Почечную недостаточность плодить и размножать будут, чтобы диализаторам работы не убавилось?

Какая гадость... фу... И с точки зрения той же фармакоэкономики - это еще большее фу...

Спасибо за обзор, пойду потихоньку готовить контраргументы для врачей... чтобы снимать с их ушей то, что навешают на них в ближйшем будущем
doctor
Apr. 2nd, 2010 05:02 am (UTC)
Частное мнение
лет 15 назад небольшая группа молодых врачей общалась с Чазовым. Мы спросили у него, а принимает ли он сам препараты, регулирующие холестерин.... Евгений Иванович сказал, что он не враг собственной печени, и до сих пор жифф:)
uncle_doc
Apr. 2nd, 2010 07:46 am (UTC)
Re: Частное мнение
Ну что скажешь... молодец, Евгений Иванович ;)
Re: Частное мнение - olegtal - Apr. 2nd, 2010 09:46 am (UTC) - Expand
spyashaya_dusha
Apr. 2nd, 2010 05:16 am (UTC)
мдэ... Ну кризис у всех, че там.
vadiman
Apr. 2nd, 2010 09:16 am (UTC)
Уже давно известно не от холестерина, а от воспаления сосудов инс-инфаркты. Но чтоб нажиться - впаривают статины. Хорошо -богатых дураков меньше булет
(Deleted comment)
olegtal
Apr. 2nd, 2010 09:51 am (UTC)
Из двух зол...
Участвовал я в этом исследовании "JUPITER". Честно говоря, идея,лежащая в его основе энтузиазма у меня не вызывала изначально, потому и пациентов мы включили мало, и наблюдали их недолго. Но само исследование было организовано очень хорошо.
На итоговом совещании общался с "идеологами" исследования, они на мой скепсис (который и после доклада результатов не улетучился) отреагировали с пониманием, в свою веру обратить не пытались.
Один только немаловажный момент: данные о безопасности получены действительно убедительные. А то ведь и вправду, очень многие от статинов отказываются наотрез по причине "боязни за печень". Дрянь, конечно, вся эта идея, в основе статинов лежащая, но альтернативы еще хуже.
olynova
Apr. 2nd, 2010 12:10 pm (UTC)
А наш участковый доктор на вопрос "назначите, наверное, статины, раз такой высокий у меня холестерин?", ОЧЧень удивилась, и сказала - что такое СТАТИНЫ?. Терапевт.
Сказала пить отвар клеверовых голов.
Пью.
vu_a_la
Apr. 2nd, 2010 05:35 pm (UTC)
как всегда бабло побеждает зло.

вообще идею принимать статины в качестве первичной профилактики кардиоваскулярных событий можно расширить на любой вкус. например
принимать антибиотики с целью профилактики бак. инфекций; седативные - для профилактики стрессов и т.п.
zuka
Apr. 2nd, 2010 06:23 pm (UTC)
не совсем в тему, но http://www.reuters.com/article/idUSTRE62P01Q20100326
ms_grumpy
Apr. 2nd, 2010 07:53 pm (UTC)
а тупо прописать "не жрать жирное и жареное, особенно на ночь" они не пробовали?
по личным опытам скажу - помогает! и, что называется, без лишних трат из бюджета
(Deleted comment)
uncle_doc
Apr. 3rd, 2010 07:42 am (UTC)
>>Никто не заставляет здоровых людей пить статины, а вот тяжелым коронарным больным они необходимы для продления жизни. (выделение моё)

Кто-нибудь с этим спорит? Вопрос как раз в том, что Крестор предлагают пить не тяжелым коронарным больным, а людям из теоретических групп риска. По схеме: мужик? >50 лет? куришь? СРБ повышен? - получи Крестор. Работа именно с такими установками сейчас будет вестись компанией-производителей среди врачей.
(Deleted comment)
(no subject) - uncle_doc - Apr. 3rd, 2010 09:33 am (UTC) - Expand
(no subject) - ms_grumpy - Apr. 3rd, 2010 09:34 am (UTC) - Expand
(Deleted comment)
просто личное мнение - ms_grumpy - Apr. 3rd, 2010 05:41 pm (UTC) - Expand
(no subject) - galina2012 - Oct. 4th, 2012 09:03 pm (UTC) - Expand
(no subject) - sfiniksa - Dec. 5th, 2014 12:08 am (UTC) - Expand
(no subject) - sfiniksa - Dec. 5th, 2014 12:13 am (UTC) - Expand
(no subject) - sfiniksa - Dec. 5th, 2014 12:16 am (UTC) - Expand
xeus_top_98
Apr. 3rd, 2010 03:13 pm (UTC)
Вы попали в Топ-30 Зиуса!
Ваш пост написан настолько интересно, что вы попали в Топ-30 Зиуса самых обсуждаемых тем в Живом Журнале.
Зиус и BroCo поздравляют вас, и желают хорошего профита!
dennis_chikin
Apr. 3rd, 2010 06:52 pm (UTC)
Дык, это - AFCAPS когда еще проводили. Примерно на ту же тему.
ХС ЛПHП < 110 мг/дл, отсутствие ИБС.
Ни кто не дергался, публика радовалась красивым результатам.

И вообще говоря, липидный спектр - это действительно далеко не все. При нормальном уровне ЛПВП они могут не справляться со своими функциями.

Другое дело, что скрининг надо развивать, как это было сделано с туберкулезом у нас и раком в японии, а не глотать всем подряд все подряд "на всякий случай".
mybigmir
Apr. 8th, 2010 01:27 am (UTC)
Что значит "выписывать статины здоровым людям"? По-вашему,"мужчина старше 50 лет или женщина старше 60, это курильщик или гипертоник, это человек, в анализах которого наблюдаются признаки воспаления" - это здоровый человек? Да этой человек УЖЕ имеет риск инфаркта, как минимум раз в 5 больше человека из общей популяции.
( 33 comments — Leave a comment )

Profile

critic
uncle_doc
Военврач

Latest Month

November 2019
S M T W T F S
     12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930

Tags

Powered by LiveJournal.com
Designed by Tiffany Chow